Soliris 300 mg

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Soliris wird zur Behandlung der paroxysmalen nächtlichen Hämoglobinurie und des atypischen hämolytisch-urämischen Syndroms eingesetzt, Blutkrankheiten, die zu einer Zerstörung der roten Blutkörperchen führen. Das Dosierungsschema für Soliris kann je nach Alter des Patienten und der zu behandelnden Erkrankung unterschiedlich sein.

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Über Soliris.

Indikationen und Anwendung

Paroxysmale nächtliche Hämoglobinurie (PNH)
Soliris^® ist indiziert für die Behandlung von Patienten mit paroxysmaler nächtlicher Hämoglobinurie (PNH) zur Verringerung der Hämolyse.

Atypisches hämolytisch-urämisches Syndrom (aHUS)
Soliris^® ist indiziert zur Behandlung von Patienten mit atypischem hämolytisch-urämischem Syndrom (aHUS) zur Hemmung der Komplement-vermittelten thrombotischen Mikroangiopathie.

Einschränkung der Anwendung
Soliris^® ist nicht indiziert für die Behandlung von Patienten mit Shiga-Toxin E. coli-bedingtem hämolytisch-urämischem Syndrom (STEC-HUS).

Generalisierte Myasthenia gravis (gMG)
Soliris^® ist indiziert für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit generalisierter Myasthenia gravis (gMG), die Anti-Acetylcholinrezeptor (AchR)-Antikörper positiv sind.

Soliris^® ist kontraindiziert bei:

• Patienten mit nicht ausgeheilter schwerer Neisseria meningitidis-Infektion
• Patienten, die derzeit nicht gegen Neisseria meningitidis geimpft sind, es sei denn, die Risiken einer Verzögerung der Behandlung mit Soliris^® überwiegen die Risiken der Entwicklung einer Meningokokken-Infektion

Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen

Andere Infektionen
Soliris^® blockiert die terminale Komplementaktivierung; daher können Patienten eine erhöhte Anfälligkeit für Infektionen haben, insbesondere mit verkapselten Bakterien. Außerdem sind Aspergillus-Infektionen bei immungeschwächten und neutropenischen Patienten aufgetreten. Bei Kindern, die mit Soliris^® behandelt werden, kann ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung schwerer Infektionen durch Streptococcus pneumoniae und Haemophilus influenza Typ b (Hib) bestehen. Verabreichen Sie Impfungen zur Vorbeugung von Streptococcus pneumoniae und Haemophilus influenza Typ b (Hib) Infektionen gemäß den ACIP Richtlinien. Seien Sie vorsichtig bei der Verabreichung von Soliris^® an Patienten mit einer systemischen Infektion.

Überwachung von Krankheitsmanifestationen nach Absetzen von Soliris^®
Behandlungsabbruch bei PNH
Überwachen Sie die Patienten nach Absetzen von Soliris^® für mindestens 8 Wochen, um eine Hämolyse zu erkennen.

Behandlungsabbruch bei aHUS
Nach Absetzen von Soliris^® sollten Patienten mit aHUS mindestens 12 Wochen lang auf Anzeichen und Symptome von Komplikationen der thrombotischen Mikroangiopathie (TMA) überwacht werden. In klinischen Studien mit aHUS brachen 18 Patienten (5 in den prospektiven Studien) die Behandlung mit Soliris^® ab. TMA-Komplikationen traten nach einer ausgelassenen Dosis bei 5 Patienten auf, und Soliris^® wurde bei 4 dieser 5 Patienten wieder eingeleitet.

Zu den klinischen Anzeichen und Symptomen einer TMA gehören Veränderungen des mentalen Status, Krampfanfälle, Angina pectoris, Dyspnoe oder Thrombose. Darüber hinaus können die folgenden Veränderungen von Laborparametern auf eine TMA-Komplikation hinweisen: Auftreten von zwei oder wiederholte Messung von einem der folgenden Punkte: Abnahme der Thrombozytenzahl um 25 % oder mehr gegenüber dem Ausgangswert oder dem Spitzenwert der Thrombozytenzahl während der Behandlung mit Soliris^® ; Anstieg des Serumkreatinins um 25 % oder mehr gegenüber dem Ausgangswert oder Nadir während der Behandlung mit Soliris^® ; oder Anstieg der Serum-LDH um 25 % oder mehr gegenüber dem Ausgangswert oder Nadir während der Behandlung mit Soliris^® .

Wenn nach dem Absetzen von Soliris^® TMA-Komplikationen auftreten, ist die Wiederaufnahme der Soliris^® -Behandlung, eine Plasmatherapie [Plasmapherese, Plasmaaustausch oder Infusion von gefrorenem Frischplasma (PE/PI)] oder geeignete organspezifische unterstützende Maßnahmen in Betracht zu ziehen.

Thromboseprävention und -management
Die Wirkung des Absetzens einer Antikoagulanzientherapie während der Behandlung mit Soliris^® wurde nicht nachgewiesen. Daher sollte die Behandlung mit Soliris^® das Antikoagulanzien-Management nicht verändern.

Infusionsreaktionen
Die Verabreichung von Soliris^® kann zu Infusionsreaktionen, einschließlich Anaphylaxie oder anderen Überempfindlichkeitsreaktionen, führen. In klinischen Studien trat bei keinem Patienten eine Infusionsreaktion auf, die ein Absetzen von Soliris^® erforderlich machte. Unterbrechen Sie die Infusion von Soliris^® und leiten Sie geeignete unterstützende Maßnahmen ein, wenn Anzeichen einer kardiovaskulären Instabilität oder einer Beeinträchtigung der Atmung auftreten.

Nebenwirkungen

Die am häufigsten gemeldeten unerwünschten Reaktionen in der randomisierten PNH-Studie (≥10 % insgesamt und mehr als unter Placebo) sind: Kopfschmerzen, Nasopharyngitis, Rückenschmerzen und Übelkeit.

Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen in den einarmigen prospektiven Studien zu aHUS (≥20%) sind: Kopfschmerzen, Diarrhoe, Hypertonie, Infektionen der oberen Atemwege, Bauchschmerzen, Erbrechen, Nasopharyngitis, Anämie, Husten, periphere Ödeme, Übelkeit, Harnwegsinfektionen, Pyrexie.

Die am häufigsten gemeldete Nebenwirkung in der placebokontrollierten klinischen Studie mit gMG (≥10%) ist: Schmerzen im Bewegungsapparat.

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