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Abstral Sublingual 100MG
Abstral Sublingual 100MG, 200 microgrammes, 300 microgrammes, 400 microgrammes, 600 microgrammes, 800 microgrammes comprimés sublinguaux.
2. Composition qualitative et quantitative
Chaque comprimé sublingual contient :
100 microgrammes de fentanyl (sous forme de citrate)
200 microgrammes de fentanyl (sous forme de citrate)
300 microgrammes de fentanyl (sous forme de citrate)
400 microgrammes de fentanyl (sous forme de citrate)
600 microgrammes de fentanyl (sous forme de citrate)
800 microgrammes de fentanyl (sous forme de citrate)
Pour la liste complète des excipients, voir section 6.1.
3. Forme pharmaceutique
Comprimé sublingual
Le comprimé sublingual de 100 microgrammes est un comprimé rond blanc.
Le comprimé sublingual à 200 microgrammes est un comprimé blanc de forme ovale.
Le comprimé sublingual à 300 microgrammes est un comprimé blanc en forme de triangle.
400 microgrammes de comprimé sublingual sont des comprimés blancs en forme de diamant.
600 microgrammes de comprimé sublingual est un comprimé blanc en forme de “D”.
800 microgrammes de comprimé sublingual sont des comprimés blancs en forme de capsule.
4. Particularités cliniques
4.1 Indications thérapeutiques
Prise en charge des douleurs de rupture chez les patients adultes utilisant un traitement opioïde pour des douleurs cancéreuses chroniques. La douleur de rupture est une exacerbation transitoire d’une douleur de fond chronique par ailleurs contrôlée.
4.2 Posologie et mode d’administration
Abstral Sublingual 100MG, ne doit être administré qu’aux patients qui sont considérés comme tolérants à leur traitement opioïde pour des douleurs cancéreuses persistantes. Les patients peuvent être considérés comme tolérants aux opioïdes s’ils prennent au moins 60 mg de morphine orale par jour, au moins 25 microgrammes de fentanyl transdermique par heure, au moins 30 mg d’oxycodone par jour, au moins 8 mg d’hydromorphone orale par jour ou une dose équianalgésique d’un autre opioïde pendant une semaine ou plus.
Mode d’administration :
Les comprimés Abstral Sublingual 100MG doivent être administrés directement sous la langue, dans sa partie la plus profonde. Les comprimés d’Abstral sublingual ne doivent pas être avalés, mais laissés se dissoudre complètement dans la cavité sublinguale sans être mâchés ou sucés. Il faut conseiller aux patients de ne rien manger ni boire jusqu’à ce que le comprimé sublingual soit complètement dissous.
Chez les patients qui ont la bouche sèche, de l’eau peut être utilisée pour humidifier la muqueuse buccale avant de prendre Abstral.
Ajustement de la dose :
L’objectif de la titration de la dose est d’identifier une dose d’entretien optimale pour le traitement continu des épisodes de douleurs aiguës. Cette dose optimale doit fournir une analgésie adéquate avec un niveau acceptable d’effets indésirables.
La dose optimale d’Abstral sera déterminée par une titration ascendante, en fonction de chaque patient. Plusieurs doses sont disponibles pour être utilisées pendant la phase d’ajustement de la dose. La dose initiale d’Abstral utilisée doit être de 100 microgrammes, en augmentant si nécessaire la dose à travers la gamme des dosages disponibles.
Les patients doivent être surveillés attentivement jusqu’à ce qu’une dose optimale soit atteinte.
Le passage d’un autre produit contenant du fentanyl à Abstral ne doit pas se faire dans un rapport 1:1 en raison de profils d’absorption différents. Si les patients passent d’un autre produit contenant du fentanyl à Abstral, une nouvelle adaptation de la dose est nécessaire.
Le schéma posologique suivant est recommandé pour la titration, bien que dans tous les cas, le médecin doive prendre en compte les besoins cliniques du patient, son âge et les maladies concomitantes.
Tous les patients doivent commencer le traitement avec un seul comprimé sublingual de 100 microgrammes. Si une analgésie adéquate n’est pas obtenue dans les 15 à 30 minutes suivant l’administration d’un seul comprimé sublingual, un supplément (deuxième) comprimé sublingual de 100 microgrammes peut être administré. Si une analgésie adéquate n’est pas obtenue dans les 15 à 30 minutes suivant l’administration de la première dose, une augmentation de la dose jusqu’au comprimé de concentration immédiatement supérieure doit être envisagée pour le prochain épisode de douleur aiguë (voir la figure ci-dessous).
L’augmentation de la dose doit se poursuivre de manière progressive jusqu’à l’obtention d’une analgésie adéquate avec des effets indésirables tolérables. La dose du (deuxième) comprimé sublingual supplémentaire doit être augmentée de 100 à 200 microgrammes pour les doses de 400 microgrammes et plus. Ceci est illustré dans le schéma ci-dessous. Il ne faut pas administrer plus de deux (2) doses pour un seul épisode de douleur aiguë pendant cette phase de titration.
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$135.00 – $800.00
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Les comprimés Abstral Sublingual 100MG doivent être administrés directement sous la langue, dans la partie la plus profonde. Les comprimés sublinguaux d’Abstral ne doivent pas être avalés, mais laissés se dissoudre complètement dans la cavité sublinguale sans être mâchés ou sucés. Il faut conseiller aux patients de ne rien manger ni boire jusqu’à ce que les comprimés sublinguaux soient dissous.
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Abstral Sublingual 100MG, 200 microgrammes, 300 microgrammes, 400 microgrammes, 600 microgrammes, 800 microgrammes comprimés sublinguaux.
2. Composition qualitative et quantitative
Chaque comprimé sublingual contient :
100 microgrammes de fentanyl (sous forme de citrate)
200 microgrammes de fentanyl (sous forme de citrate)
300 microgrammes de fentanyl (sous forme de citrate)
400 microgrammes de fentanyl (sous forme de citrate)
600 microgrammes de fentanyl (sous forme de citrate)
800 microgrammes de fentanyl (sous forme de citrate)
Pour la liste complète des excipients, voir section 6.1.
3. Forme pharmaceutique
Comprimé sublingual
Le comprimé sublingual de 100 microgrammes est un comprimé rond blanc.
Le comprimé sublingual à 200 microgrammes est un comprimé blanc de forme ovale.
Le comprimé sublingual à 300 microgrammes est un comprimé blanc en forme de triangle.
400 microgrammes de comprimé sublingual sont des comprimés blancs en forme de diamant.
600 microgrammes de comprimé sublingual est un comprimé blanc en forme de “D”.
800 microgrammes de comprimé sublingual sont des comprimés blancs en forme de capsule.
4. Particularités cliniques
4.1 Indications thérapeutiques
Prise en charge des douleurs de rupture chez les patients adultes utilisant un traitement opioïde pour des douleurs cancéreuses chroniques. La douleur de rupture est une exacerbation transitoire d’une douleur de fond chronique par ailleurs contrôlée.
4.2 Posologie et mode d’administration
Abstral Sublingual 100MG, ne doit être administré qu’aux patients qui sont considérés comme tolérants à leur traitement opioïde pour des douleurs cancéreuses persistantes. Les patients peuvent être considérés comme tolérants aux opioïdes s’ils prennent au moins 60 mg de morphine orale par jour, au moins 25 microgrammes de fentanyl transdermique par heure, au moins 30 mg d’oxycodone par jour, au moins 8 mg d’hydromorphone orale par jour ou une dose équianalgésique d’un autre opioïde pendant une semaine ou plus.
Mode d’administration :
Les comprimés Abstral Sublingual 100MG doivent être administrés directement sous la langue, dans sa partie la plus profonde. Les comprimés d’Abstral sublingual ne doivent pas être avalés, mais laissés se dissoudre complètement dans la cavité sublinguale sans être mâchés ou sucés. Il faut conseiller aux patients de ne rien manger ni boire jusqu’à ce que le comprimé sublingual soit complètement dissous.
Chez les patients qui ont la bouche sèche, de l’eau peut être utilisée pour humidifier la muqueuse buccale avant de prendre Abstral.
Ajustement de la dose :
L’objectif de la titration de la dose est d’identifier une dose d’entretien optimale pour le traitement continu des épisodes de douleurs aiguës. Cette dose optimale doit fournir une analgésie adéquate avec un niveau acceptable d’effets indésirables.
La dose optimale d’Abstral sera déterminée par une titration ascendante, en fonction de chaque patient. Plusieurs doses sont disponibles pour être utilisées pendant la phase d’ajustement de la dose. La dose initiale d’Abstral utilisée doit être de 100 microgrammes, en augmentant si nécessaire la dose à travers la gamme des dosages disponibles.
Les patients doivent être surveillés attentivement jusqu’à ce qu’une dose optimale soit atteinte.
Le passage d’un autre produit contenant du fentanyl à Abstral ne doit pas se faire dans un rapport 1:1 en raison de profils d’absorption différents. Si les patients passent d’un autre produit contenant du fentanyl à Abstral, une nouvelle adaptation de la dose est nécessaire.
Le schéma posologique suivant est recommandé pour la titration, bien que dans tous les cas, le médecin doive prendre en compte les besoins cliniques du patient, son âge et les maladies concomitantes.
Tous les patients doivent commencer le traitement avec un seul comprimé sublingual de 100 microgrammes. Si une analgésie adéquate n’est pas obtenue dans les 15 à 30 minutes suivant l’administration d’un seul comprimé sublingual, un supplément (deuxième) comprimé sublingual de 100 microgrammes peut être administré. Si une analgésie adéquate n’est pas obtenue dans les 15 à 30 minutes suivant l’administration de la première dose, une augmentation de la dose jusqu’au comprimé de concentration immédiatement supérieure doit être envisagée pour le prochain épisode de douleur aiguë (voir la figure ci-dessous).
L’augmentation de la dose doit se poursuivre de manière progressive jusqu’à l’obtention d’une analgésie adéquate avec des effets indésirables tolérables. La dose du (deuxième) comprimé sublingual supplémentaire doit être augmentée de 100 à 200 microgrammes pour les doses de 400 microgrammes et plus. Ceci est illustré dans le schéma ci-dessous. Il ne faut pas administrer plus de deux (2) doses pour un seul épisode de douleur aiguë pendant cette phase de titration.
100 pills, 1000 pills, 200 pills, 50 pills, 500 pills
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