Soliris 300 mg

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Soliris est utilisé pour traiter l’hémoglobinurie paroxystique nocturne et le syndrome hémolytique et urémique atypique, des troubles sanguins qui entraînent la destruction des globules rouges. Le schéma posologique de Soliris peut différer selon l’âge du patient et l’affection traitée.

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A propos de Soliris.

Indications et utilisation

Hémoglobinurie paroxystique nocturne (HPN)
Soliris^® est indiqué dans le traitement des patients atteints d’hémoglobinurie paroxystique nocturne (PNH) pour réduire l’hémolyse.

<Syndrome hémolytique et urémique atypique (SHUA)
Soliris^® est indiqué dans le traitement des patients atteints du syndrome hémolytique et urémique atypique (aHUS) pour inhiber la microangiopathie thrombotique médiée par le complément.

Limitation de l’utilisation
Soliris^® n’est pas indiqué pour le traitement des patients atteints du syndrome hémolytique et urémique lié à la toxine de Shiga E. coli (STEC-HUS).

Myasthénie généralisée (MGG)
Soliris^® est indiqué pour le traitement des patients adultes atteints de myasthénie généralisée (MGG) qui sont positifs aux anticorps anti-récepteurs de l’acétylcholine (AchR).

Soliris^® est contre-indiqué dans les cas suivants :

• • Patients présentant une infection grave non résolue à Neisseria meningitidis

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• • Patients qui ne sont pas actuellement vaccinés contre Neisseria meningitidis, sauf si les risques de retarder le traitement par Soliris l’emportent sur les risques de développer une infection à méningocoque

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Mises en garde et précautions

Autres infections
Soliris^® bloque l’activation terminale du complément ; par conséquent, les patients peuvent présenter une susceptibilité accrue aux infections, notamment aux bactéries encapsulées. De plus, des infections à Aspergillus sont survenues chez des patients immunodéprimés et neutropéniques. Les enfants traités par Soliris^® peuvent présenter un risque accru de développer des infections graves dues à Streptococcus pneumoniae et Haemophilus influenza type b (Hib). Administrer les vaccins pour la prévention des infections dues à Streptococcus pneumoniae et Haemophilus influenza type b (Hib) selon les directives de l’ACIP. Soyez prudent lorsque vous administrez Soliris^® à des patients présentant une quelconque infection systémique.

Surveillance des manifestations de la maladie après l’arrêt de Soliris^® .
Arrêt du traitement pour le PNH
Surveiller les patients après l’arrêt de Soliris^® pendant au moins 8 semaines pour détecter une hémolyse.

Arrêt du traitement pour le SHUa
Après l’arrêt du traitement par Soliris^® , surveiller les patients atteints de SHUa afin de détecter les signes et symptômes de complications de la microangiopathie thrombotique (MAT) pendant au moins 12 semaines. Dans les essais cliniques sur le SHUA, 18 patients (5 dans les études prospectives) ont interrompu le traitement par Soliris^® . Les complications de l’AGT sont survenues après l’oubli d’une dose chez 5 patients, et Soliris^® a été réinitialisé chez 4 de ces 5 patients.

Les signes et symptômes cliniques de l’AMM comprennent des modifications de l’état mental, des crises, une angine, une dyspnée ou une thrombose. De plus, les changements suivants dans les paramètres de laboratoire peuvent identifier une complication de l’AMM : l’apparition de deux, ou la mesure répétée de l’un des éléments suivants : une diminution de la numération plaquettaire de 25% ou plus par rapport à la ligne de base ou au pic de numération plaquettaire pendant le traitement par Soliris^® ; une augmentation de la créatinine sérique de 25% ou plus par rapport à la ligne de base ou au nadir pendant le traitement par Soliris^® ; ou, une augmentation de la LDH sérique de 25% ou plus par rapport à la ligne de base ou au nadir pendant le traitement par Soliris^® .

Si des complications de l’AMM surviennent après l’arrêt du traitement par Soliris^® , envisager la réintroduction du traitement par Soliris^® , un traitement plasmatique [plasmaphérèse, échange plasmatique ou perfusion de plasma frais congelé (PE/PI)] ou des mesures de soutien appropriées spécifiques à l’organe.

Prévention et prise en charge de la thrombose.
L’effet de l’arrêt du traitement anticoagulant pendant le traitement par Soliris^® n’a pas été établi. Par conséquent, le traitement par Soliris^® ne doit pas modifier la gestion des anticoagulants.

Réactions liées à la perfusion.
L’administration de Soliris^® peut entraîner des réactions de perfusion, y compris une anaphylaxie ou d’autres réactions d’hypersensibilité. Dans les essais cliniques, aucun patient n’a présenté de réaction à la perfusion nécessitant l’arrêt du traitement par Soliris^® . Interrompre la perfusion de Soliris^® et instaurer les mesures de soutien appropriées en cas de signes d’instabilité cardiovasculaire ou de compromission respiratoire.

Réactions indésirables

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés dans l’essai randomisé PNH (≥10% dans l’ensemble et supérieurs à ceux du placebo) sont : céphalées, rhinopharyngite, douleurs dorsales et nausées.

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés dans les essais prospectifs à bras unique aHUS (≥20%) sont : céphalées, diarrhée, hypertension, infection des voies respiratoires supérieures, douleurs abdominales, vomissements, rhinopharyngite, anémie, toux, œdème périphérique, nausées, infections urinaires, pyrexie.

L’effet indésirable le plus fréquemment rapporté dans l’essai clinique contrôlé par placebo du gMG (≥10%) est : douleurs musculo-squelettiques.

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