Soliris 300 mg

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Soliris è usato per trattare l’emoglobinuria parossistica notturna e la sindrome emolitico-uremica atipica, disturbi del sangue che risultano nella distruzione dei globuli rossi. Il regime di dosaggio per Soliris può variare a seconda dell’età del paziente e della condizione da trattare.

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Informazioni su Soliris.

Indicazioni e uso

Emoglobinuria notturna parossistica (PNH)
Soliris^® è indicato per il trattamento di pazienti con emoglobinuria parossistica notturna (PNH) per ridurre l’emolisi.

Sindrome emolitica uremica atipica (aHUS)
Soliris^® è indicato per il trattamento di pazienti con sindrome emolitica uremica atipica (aHUS) per inibire la microangiopatia trombotica mediata dal complemento.

Limitazione d’uso
Soliris^® non è indicato per il trattamento di pazienti con sindrome uremica emolitica legata alla tossina Shiga E. coli (STEC-HUS).

Miastenia Gravis generalizzata (gMG)
Soliris^® è indicato per il trattamento di pazienti adulti con miastenia gravis generalizzata (gMG) che sono positivi agli anticorpi del recettore dell’acetilcolina (AchR).

Soliris^® è controindicato in:

• Pazienti con grave infezione da Neisseria meningitidis non risolta
• Pazienti che non sono attualmente vaccinati contro la Neisseria meningitidis, a meno che i rischi di ritardare il trattamento con Soliris^® siano superiori ai rischi di sviluppare un’infezione da meningococco

Avvertenze e precauzioni

Altre infezioni
Soliris^® blocca l’attivazione terminale del complemento; pertanto i pazienti possono avere una maggiore suscettibilità alle infezioni, specialmente con batteri incapsulati. Inoltre, infezioni da Aspergillus si sono verificate in pazienti immunocompromessi e neutropenici. I bambini trattati con Soliris^® possono essere a maggior rischio di sviluppare infezioni gravi dovute a Streptococcus pneumoniae e Haemophilus influenza tipo b (Hib). Somministrare le vaccinazioni per la prevenzione delle infezioni da Streptococcus pneumoniae e Haemophilus influenza tipo b (Hib) secondo le linee guida ACIP. Usare cautela quando si somministra Soliris^® a pazienti con qualsiasi infezione sistemica.

Monitoraggio delle manifestazioni della malattia dopo l’interruzione di Soliris^®
Interruzione del trattamento per la PNH
Monitorare i pazienti dopo la sospensione di Soliris^® per almeno 8 settimane per rilevare l’emolisi.

Interruzione del trattamento per aHUS
Dopo la sospensione di Soliris^® , monitorare i pazienti con aHUS per segni e sintomi di complicazioni da microangiopatia trombotica (TMA) per almeno 12 settimane. Negli studi clinici aHUS, 18 pazienti (5 negli studi prospettici) hanno interrotto il trattamento con Soliris^® . Le complicazioni da TMA si sono verificate a seguito di una dose mancata in 5 pazienti, e Soliris^® è stato reiniziato in 4 di questi 5 pazienti.

I segni e i sintomi clinici della TMA includono cambiamenti dello stato mentale, convulsioni, angina, dispnea o trombosi. Inoltre, i seguenti cambiamenti nei parametri di laboratorio possono identificare una complicazione del TMA: comparsa di due o ripetute misurazioni di uno qualsiasi dei seguenti: una diminuzione della conta delle piastrine del 25% o più rispetto al basale o al picco della conta delle piastrine durante il trattamento con Soliris^® ; un aumento della creatinina sierica del 25% o più rispetto al basale o al nadir durante il trattamento con Soliris^® ; oppure, un aumento della LDH sierica del 25% o più rispetto al basale o al nadir durante il trattamento con Soliris^® .

Se le complicazioni del TMA si verificano dopo l’interruzione di Soliris^® , prendere in considerazione la reintegrazione del trattamento con Soliris^® , la terapia con plasma [plasmaferesi, scambio di plasma o infusione di plasma fresco congelato (PE/PI)], o misure di supporto appropriate per un organo specifico.

Prevenzione e gestione della trombosi
L’effetto della sospensione della terapia anticoagulante durante il trattamento con Soliris^® non è stato stabilito. Pertanto, il trattamento con Soliris^® non deve modificare la gestione degli anticoagulanti.

Reazioni da infusione
La somministrazione di Soliris^® può provocare reazioni da infusione, incluse anafilassi o altre reazioni di ipersensibilità. Negli studi clinici, nessun paziente ha sperimentato una reazione all’infusione che ha richiesto l’interruzione di Soliris^® . Interrompere l’infusione di Soliris^® e istituire misure di supporto appropriate se si verificano segni di instabilità cardiovascolare o compromissione respiratoria.

Reazioni avverse

Le reazioni avverse più frequentemente riportate nello studio randomizzato PNH (≥10% nel complesso e maggiori rispetto al placebo) sono: mal di testa, rinofaringite, mal di schiena e nausea.

Le reazioni avverse segnalate più frequentemente negli studi prospettici a braccio singolo sulla aHUS (≥20%) sono: mal di testa, diarrea, ipertensione, infezione delle vie respiratorie superiori, dolore addominale, vomito, nasofaringite, anemia, tosse, edema periferico, nausea, infezioni del tratto urinario, piressia.

La reazione avversa più frequentemente riportata nello studio clinico controllato con placebo gMG (≥10%) è: dolore muscoloscheletrico.

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